2020年3月30日，國家醫藥產品監督管理局發布《中國新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品監管要求和標準》，將新型冠狀病毒檢測試劑列為第三類醫療器械管理。
今年3月，國家醫療器械管理局下發《關於做好新冠肺炎抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》，要求已取得《藥品經營許可證》或《醫療器械經營許可證》並具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械企業銷售新冠肺炎抗原檢測試劑。
根據天眼調查的信息，最近許多公司因非法銷售新冠肺炎抗原檢測試劑而被罰款。其中，上海某物流公司未經許可，以5.15元/人的價格購買抗原試劑盒，再以10元/人的價格銷售，銷售46份460元，處5萬元罰款，沒收違法所得。
河南金澤律師事務所主任付建表示，新冠肺炎病毒檢測試劑屬於第三類醫療器械，無資質的個人私自銷售是違法的。由縣級以上藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得五千元以上的，處以違法所得二倍以上五倍以下的罰款；除了行政處罰，如果涉及擾亂市場秩序，情節嚴重的，可能涉嫌非法經營罪。非法經營數額超過5萬元，或者違法所得超過1萬元，達到刑事犯罪追訴標準的，由公安機關立案偵查。
付建表示，如果私自銷售的抗原試劑是假冒偽劣產品，或者是以假亂真，以不合格產品冒充合格產品，且銷售金額較大，也涉嫌生產銷售假冒偽劣產品。根據刑法規定，銷售金額超過200萬的，最高可處無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，或者沒收財產。