哈薩克斯坦醫療器械註冊
壹：概述
醫療器械在哈薩克斯坦銷售、使用、流通，須獲得哈薩克斯坦衛生部頒發的醫療器械註冊證書；
哈薩克斯坦醫療器械註冊證書有效期為5年或7年；
二：主要流程
1.? 技術文件準備
2.? 文件公證（地方公證及哈薩克斯坦使館公證）
3.? 技術文件評估
4.? 安排樣品到哈薩克斯坦測試（根據產品確定）
5.? 文件評估、審核、補充
? 6.? 向哈薩克斯坦衛生部提交申請並獲得受理
? 7.? 哈薩克斯坦衛生部專家評估、審核文件（壹期）
8.? 臨床文件評估
9.? 哈薩克斯坦衛生部專家評估、審核文件（二期）
10.?獲得哈薩克斯坦醫療器械註冊證書
三：技術文件清單
1.? 授權書
2.? 申請書
3.? 制造商詳細信息（準確的中英文企業名稱、地址、聯系人和聯系方式等，如註冊地址與實際生產地址不同，
需分別詳細說明）；
4.? 制造商相關資質（有效的營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、商標證書、專利證書、
出口許可證/自由銷售證明等）；
5.? 歐盟醫療器械CE證書及聲明；
6.? ISO13485證書（有效期內的）；
7.? 產品信息（準確的產品英俄文名稱、型號、部件清單、海關編碼等）；
8.? 產品宣傳手冊；
9.? 產品說明書（英文或俄文，包含產品預期用途範圍、使用要求、消毒滅菌要求等）；
10.?產品圖紙（外形圖、電氣圖、包裝圖）；
11.?產品標簽圖（英文或俄文）；
12.?產品測試報告（功能性、毒理學、臨床報告、CE測試報告等）；
13.?風險分析；
14.?其他；