第四條國家根據風險程度對醫療器械實行分類管理。
第壹類是低風險的醫療器械，通過常規管理可以保證安全有效。
第二類是中等風險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
第三類是高風險的醫療器械，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
第二，它屬於6864醫療衛生材料和敷料的壹類。