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安徽華源醫藥的規範化管理

公司自成立以來,完全按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規範》開展工作,規範運作,取得了顯著成效。要求公司各職能部門和員工在原有GSP認證的基礎上,進壹步規範經營秩序,完善質量保證體系,確保藥品質量,恪守“華源關愛生命”的理念。

1,建立健全質量管理機構,完善醫藥商業質量管理體系。

按照GSP的要求,公司設置了采購、品控、倉儲、銷售、財務、機房等六大職能部門,實行計算機操作和網絡管理。根據GSP要求,公司成立了以總經理兼質量總監康中原為組長的質量管理領導小組,重化質量管理部下設質量管理組和驗收組,重化倉儲部下設維修組。近年來,根據國家新頒布的法律法規,質量管理部門及時對原有的藥品交易質量管理體系進行了修訂和補充,從2003年的26個體系增加到現在的365,438+0個體系,使其能夠滿足藥品交易的要求。按照《藥品管理法》和GSP的要求,質量領導小組成員圍繞保證藥品質量、規範經營行為、提高服務效率、適應市場需求,進壹步提升和完善了公司的硬件和軟件。

2、加強員工教育培訓,提高企業整體質量管理素質。

公司十分重視加強員工培訓,提高幹部職工素質。具有專業技術職稱的人員占公司員工總數的11.4%。公司每年都能按照既定的培訓計劃組織培訓,質量管理人員按要求參加了省美國食品藥品監督管理局組織的質量管理人員培訓班。為了進壹步提高員工的專業素質,公司還報請阜陽美國食品藥品監督管理局和太和縣藥品檢驗所的專家,組織對檢維修人員、大廳銷售人員等相關人員進行培訓。此外,公司還根據每年國家局和地方食藥監部門的新法律、文件、通知,結合崗位需要,及時停止定向培訓。公司還將2007年定為“員工培訓年”,投入資金1.7萬余元,組織1.5萬余名員工赴北京培訓,強化醫療法律法規知識和業務知識,進壹步提高員工素質。

同時,公司根據既定的體檢計劃,每年組織接觸藥品的人員到衛生部門進行健康檢查,並建立了員工健康檔案。

3、加大設備設施投入,優化操作和儲存條件。

為了進壹步優化公司的經營環境,更好地適應企業的經營規模,有效保證所有藥品的質量,公司投入大量資金對營業廳和辦公場所進行了改造並購置了設備,改造後的營業廳寬敞、明亮、整潔。經常檢查倉庫的通風、排水、調溫、防鼠、防蟲、防鳥等設施,發現問題及時維修更換。庫內計量器具按要求經過阜陽市計量測試所專業檢測。公司市場從安全角度出發,排查消防設備、防盜設施,清理庫外環境,消除火災隱患,從不同角度、不同層面優化藥品儲存條件,確保藥品質量。公司投入大量資金為各職能部門配備了計算機,聯網計算機從2003年的324臺增加到現在的700多臺,實現了藥品采購、倉儲、銷售、質量管理、財務的全流程微機管理,避免了原來手工操作的漏洞和錯誤,並根據實際情況對質量管理、倉儲、財務等內部流程進行了多次升級,實現了倉庫三合壹賬的全面計算機化操作,提高了工作效率。

4、認真執行各項制度,嚴格控制藥品質量。

1)藥品采購管理:公司實行嚴格的統壹采購,采購部門負責取得合法手續進行初審。手續包括:許可證、GMP或GSP證書、藥品質量保證協議、法人授權委托書、業務員身份證、合格供應商質量信用調查表、藥品批準質量文件、質量標準、商標註冊證、質檢報告、購貨合同、增值稅發票等相關材料,以上材料須加蓋供應商原印章。首營企業和首營品種的辦理可嚴格按照《首營企業和首營品種審批管理制度》進行審批。先由采購部索取資料,初審後填寫《首營企業審批表》或《首營藥品審批表》。質管部將對資料的合法性和有效性進行嚴格審核,審核通過後提交質量總監最終審批。質管部負責建立首營企業和首營品種的數據庫。采購部門根據市場需求和庫存結構有采購計劃,可以按計劃采購,采購的每壹種藥品都與供應商有購銷合同。

2)入庫藥品的驗收管理:藥品入庫前,驗收人員能嚴格按照《藥品質量驗收制度》規定的程序和要求,對購進和銷售後退回的藥品進行批驗收,結論明確。第二類精神藥品實行雙重驗收。檢驗員復檢時發現提單不符,質量異常,包裝變形、破損、汙染,標記模糊。對標簽說明書不符合國家有關規定的,要堅決拒收,並填寫《藥品拒收報告》交質控部門處理。

3)儲存維護管理:保管員在收到檢驗員簽字的藥品驗收單後,同意藥品入庫,並嚴格按照藥品的儲存要求和劑型進行分倉、分區、分類儲存,實行色標管理。藥品分為非藥品、內服和外用藥品,易聞的藥品分開存放。藥品專庫專項管理,並實行雙鎖管理。

維護員在質控部門的業務指導下,認真做好藥品的日常維護工作,每天上午和下午記錄庫房內的溫濕度,發現溫濕度超標時及時采取有效的控制措施,惡劣天氣下增加溫濕度的檢測頻次。庫存藥品可按“三三四”原則進行維護,並定期檢查藥品質量。如發現問題,應及時向質控部門報告,避免質量可疑的藥品流入社會。

4)外運管理:庫管員可以先生產,近期先發貨,按批號發貨。復核人員可根據銷售票據逐壹核對出庫藥品的名稱、規格、批號、生產廠家、數量、質量狀況等項目,確認無誤後同意出庫藥品,並做好記錄。送貨員在給顧客送貨時,要小心輕放,按照外包裝上圖形標誌的要求進行堆放,確保藥品質量。

5)銷售服務管理:公司采用“統購統配”機制,公司所有藥品均可通過各分公司聯網電腦開具處方。但只有銷售部負責客戶資質的審核和檔案的建立維護。客戶第壹次來我公司采購商品,必須先將公司執照及相關資質證明材料交銷售部進行合法性和有效性審核,審核後登記備案,並輸入電腦建立客戶電子檔案。銷售人員只能向已建立檔案的客戶銷售藥品,客戶資格有效期錄入電子檔案。公司對壹般納稅人采購企業的銷售實行資格認證磁卡管理。購買時,他們必須攜帶帶有資質標誌的磁卡,並在開票前讀取開票單位信息,否則無法開票。如果資質過期,微電腦會報警,銷售人員無法將藥品賣給客戶,避免藥品流向不合格或過期的單位。客戶的藥品質量查詢、投訴、不良反應報告由各分公司銷售服務人員收集、記錄、整理,及時上報質控部提出處理意見,確保件件有交代、件件有回音。

6)特殊藥品的管理:公司對特殊藥品的管理更加嚴格。供貨商為省級食品藥品監督管理局批準的定點生產或經營單位,購進的藥品存放在專用倉庫,實行雙人雙鎖管理。銷售客戶也是在我公司銷售部門審批登記的。購、銷、存各環節嚴密監管,能按制度操作,賬貨相符,記錄完整清晰,杜絕了特殊管理藥品流入非法渠道。

5、加強檢查,註重考核。

公司質量管理機構設置合理,職責明確,分工細致,能夠保證藥品管理全過程各個環節嚴格控制,無縫銜接。采購、倉儲、銷售設施設備功能齊全,與經營規模相適應,能夠保證公司快速、良好的運行。公司成立了以總經理和質量總監為首的質量管理體系執行檢查小組,每半年對各職能部門和崗位的質量管理體系執行情況進行嚴格的檢查和考核,對檢查中發現的問題分析原因,限期提出有效的整改措施。整改後,檢查組將再次復查,直至符合要求。

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