進口（含港、澳、臺）保健食品產品註冊
2012年11月05日 發布
壹、項目名稱：保健食品審批
二、許可內容：進口（含港、澳、臺）保健食品產品註冊
三、實施依據：《中華人民***和國食品衛生法》、《保健食品註冊管理辦法（試行）》、《保健食品行政許可受理審查要點》
四、收費：不收費
五、數量限制：本許可事項無數量限制
六、申請人提交材料目錄：
資料編號（壹）進口保健食品註冊申請表；
資料編號（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件；
資料編號（三）提供申請註冊的保健食品的通用名稱與已經批準註冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）；
資料編號（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書；
資料編號（五）提供商標註冊證明文件（未註冊商標的不需提供）；
資料編號（六）產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）；
資料編號（七）產品配方（原料和輔料）及配方依據；
資料編號（八）功效成分/標誌性成分、含量及功效成分/標誌性成分的檢驗方法；
資料編號（九）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料；
資料編號（十）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）；
資料編號（十壹）直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據；
資料編號（十二）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料；
資料編號（十三）產品標簽、說明書樣稿；
資料編號（十四）產品技術要求及產品技術要求上傳成功確認單；
資料編號（十五）其他有助於產品評審的資料；
資料編號（十六）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品；
資料編號（十七）功能不在國家食品藥品監督管理局公布的功能項目範圍內的，還需按照相關要求提供資料；
資料編號（十八）生產國（地區）有關機構出具的該產品生產企業符合當地相應生產質量管理規範的證明文件；
資料編號（十九）由境外廠商常駐中國代表機構辦理註冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件；境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理註冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件；
資料編號（二十）產品在生產國（地區）生產銷售壹年以上的證明文件，該證明文件應當經生產國(地區）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認；
資料編號（二十壹）生產國（地區）或國際組織的與產品相關的有關標準；
資料編號（二十二）產品在生產國（地區）上市使用的包裝、標簽、說明書實樣，實樣應排列於標簽、說明書樣稿項下；
資料編號（二十三）連續三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。