第二條本辦法適用於本省行政區域內醫療機構的藥品和醫療器械管理。
前款所稱醫療機構，包括從事疾病預防、診斷、治療和保健活動的醫院、婦幼保健院、衛生所、療養院、門診部(含個體)、診所(含個體)、衛生所(室)、急救中心(站)、疾病預防醫院(站)、療養院(站)、社區衛生服務中心(站)。
第三條省人民政府食品藥品監督管理部門負責全省醫療機構藥品和醫療器械的監督管理。市、縣、區人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療機構藥品和醫療器械的監督管理。
縣級以上人民政府有關行政部門在各自的職責範圍內負責醫療機構藥品和醫療器械的監督管理工作。
第四條醫療機構應當在依法批準的診療科目和計劃生育技術服務用藥範圍內，按照取得鄉村醫生執業註冊證的執業醫師、執業助理醫師或者鄉村醫生的處方調配藥品。
第五條醫療機構可以根據國家有關規定，在依法批準的診療科目和用藥範圍內設置藥房或者藥櫃。
醫療機構設置藥房或者藥櫃，應當符合省級人民政府食品藥品監督管理部門制定的管理規範。
第六條個體診所、診所等醫療機構不得配備除常用藥品和急救藥品以外的藥品。常用藥品和急救藥品的範圍和品種由省人民政府衛生行政部門會同省人民政府食品藥品監督管理部門制定並公布。
計劃生育技術服務機構的用藥範圍應當與批準的服務範圍、服務項目和手術操作相壹致，不得使用計劃生育技術服務機構基本藥物目錄以外的藥物，但取得《醫療執業許可證》的除外。計劃生育技術服務機構的基本藥物目錄由省人民政府食品藥品監督管理部門會同省人民政府計劃生育行政部門制定並公布。
第七條本辦法第六條規定的醫療機構用藥範圍和品種不得擅自變更。確需變更的，應當依法報當地食品藥品監督管理部門、衛生行政部門或者計劃生育行政部門批準。
第八條醫療機構應當從具有《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的藥品生產經營企業購進藥品，未實行批準文號管理的中藥材除外。村衛生室和個體診所也可以委托鄉鎮衛生院采購藥品或由當地藥品配送中心配送。
代購藥品的鄉鎮衛生院應當持有村衛生室和個體診所出具的委托書，並接受當地食品藥品監督管理部門的監督檢查。
第九條醫療機構采購藥品，應當建立進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證和其他包裝標識；不符合規定要求的不得采購。
第十條醫療機構應當按照法律法規的規定，建立真實、完整的藥品采購記錄。藥品采購記錄保存時間不得少於3年；藥品有效期超過3年的，應當保存至藥品有效期屆滿後1年。
第十壹條醫療機構應當憑處方配制藥品，不得以郵寄、偽造處方、櫃臺開架、義診、義賣、咨詢、試用、展銷會等方式經營藥品。
第十二條醫療機構應當制定並執行藥品儲存制度，按照藥品質量安全的有關規定分類儲存藥品，並采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
醫療機構應當定期維護儲存的藥品。
第十三條醫療機構配制藥品的配藥工具、包裝材料、容器和工作環境應當符合衛生要求，防止藥品被汙染。
醫療機構在配制藥品時需要拆解藥品原最小包裝的，應當制作拆解記錄，保存原最小包裝和藥品說明書，直至銷售結束。未包裝的藥品包裝表面應當標明藥品的名稱、規格、用法、用量和有效期。
第十四條經省級人民政府食品藥品監督管理部門批準，醫院類醫療機構配制的中藥制劑可以委托藥品生產企業或者具有制劑許可證的醫療機構制劑室配制。
第十五條醫療機構內部科室不得私自設置藥房，醫療機構醫務人員不得私自銷售藥品和制劑。
未經批準，醫療機構不得使用其他醫療機構配制的制劑。
第十六條醫療機構不得使用假藥或者劣藥。
醫療機構在用藥過程中發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用，並及時向當地食品藥品監督管理部門報告，不得擅自處理。
醫療機構應當暫停使用質量可疑的藥品，送藥品檢驗機構檢驗；經檢驗確定為假藥、劣藥的，應當及時向當地食品藥品監督管理部門報告。
第十七條醫療機構應當對直接接觸藥品的人員進行年度健康檢查，並建立健康檔案。患有傳染病、疑似傳染病和其他可能汙染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
醫療機構中從事藥品采購、儲存、養護、驗收和調配的人員應當接受專業培訓和繼續教育。國家規定應當取得職業資格的，從其規定。
第十八條醫療機構不得利用醫療服務廣告宣傳藥品，其配制的制劑不得發布廣告。
第十九條醫療機構應當從具有《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》的生產企業或者經營企業采購醫療器械。
醫療機構采購醫療器械時，應當建立進貨檢查驗收制度，驗明醫療器械的合格證及其他包裝標識，不得采購未經註冊、無合格證明、過期、失效、被淘汰或者不符合註冊標準的醫療器械。
第二十條醫療機構采購醫療器械應當建立真實完整的采購記錄，記錄應當包含以下內容:
(壹)還應當記錄醫療器械的商標和名稱、規格(型號)、批號和有效期，以及滅菌產品的滅菌批號；
(2)購買數量、購買價格和購買日期；
(三)生產商、供應商、供應商的醫療器械註冊證書、醫療器械生產企業許可證或者醫療器械經營企業許可證復印件；
(四)驗收結論，經辦人和負責人簽名或蓋章。
采購記錄保存時間在產品有效期屆滿後或終止使用後不得少於1年，植入性醫療器械采購記錄應當永久保存。
第二十壹條醫療機構存放醫療器械的倉庫，應當符合法律、法規、規章或者省人民政府食品藥品監督管理部門規定的條件。
第二十二條醫療機構不得使用未經註冊、無證書、過期、失效、被淘汰或者不符合註冊標準的醫療器械。醫療機構不得擅自擴大醫療器械臨床試驗階段的使用範圍。
醫療機構研制的醫療器械應當在本單位使用，不得向市場銷售。
第二十三條醫療機構在使用無菌醫療器械前，應當認真檢查其包裝。直接接觸醫療器械的包裝破損的，應當停止使用，並按照相關規定進行處理。
醫療機構使用的特種設備和列入國家強制檢定目錄的計量器具，應當經質量技術監督行政部門指定的檢定機構檢定合格後方可使用。
第二十四條醫療機構應當建立植入性醫療器械使用記錄。記錄內容包括:
(a)患者的姓名、聯系地址和電話號碼；
(二)手術日期和手術醫生姓名；
(3)產品名稱、規格(型號)、生產廠家名稱、生產批號(出廠編號或序列號)、生產日期；
(四)供應商、采購日期、供應商的聯系地址和電話。
植入性醫療器械的使用記錄應當永久保存。
第二十五條醫療機構應當執行國務院和省人民政府價格主管部門關於藥品價格的規定。對實行政府定價、政府指導價和政府價格幹預措施的藥品，不得以任何形式擅自提高價格。凡依法應當招標采購的藥品，應當依法招標采購，降低藥品價格。禁止損害患者利益的暴利和價格欺詐行為。
醫療機構應當對患者使用的藥品和醫療器械實行價格公示和查詢制度，如實向患者提供所使用的藥品和醫療器械價格清單。
第二十六條醫療機構應當按照國家有關規定，對本單位使用的藥品和醫療器械的質量、療效和反應進行跟蹤觀察。發現可能與藥品或者器械有關的不良反應時，應當及時向省級人民政府食品藥品監督管理部門、衛生行政部門或者計劃生育行政部門報告。
第二十七條違反本條例第六條第二款和第七條規定的，由當地食品藥品監督管理部門責令其限期改正；逾期不改的，處以200元+0000元罰款。
第二十八條違反本規定第十條和第二十壹條的，由當地食品藥品監督管理部門責令其改正，並處以500元以上3000元以下罰款。
第二十九條違反本辦法第十壹條規定的，由當地食品藥品監督管理部門責令改正，並處2000元以上2萬元以下罰款。
第三十條違反本辦法第十四條規定，未經省級人民政府食品藥品監督管理部門批準，委托其他單位生產醫療機構制劑的，由當地食品藥品監督管理部門監督銷毀違法制劑，並處2000元以上2萬元以下罰款。
第三十壹條違反本辦法第十五條規定的，由當地食品藥品監督管理部門責令改正，並處1000元以上10000元以下的罰款。
第三十二條違反本辦法第十六條第二款、第三款規定，未及時向當地食品藥品監督管理部門報告的，由當地食品藥品監督管理部門給予警告，並處200元以上1000元以下罰款。
第三十三條違反本辦法第十七條規定的，由當地食品藥品監督管理部門責令改正，並處500元以上5000元以下罰款。
第三十四條違反本辦法規定，醫療機構購買或者使用不符合註冊標準的醫療器械的，由當地食品藥品監督管理部門監督銷毀，並處200元以上2000元以下罰款。
第三十五條違反本辦法規定的其他行為，法律、法規有規定的，從其規定。
第三十六條食品藥品監督管理部門和其他行政管理部門的工作人員在醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理中濫用職權、徇私舞弊或者玩忽職守的，由其所在單位或者上級主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關偵查。
第三十七條本辦法自2006年2月6日起施行。