申請材料要求：
1、經原審地審查批準的《醫療器械廣告審查表》(復印件)壹式二份；
2、廣告主法人委托書原件（壹份）；
3、代辦人代為申辦醫療器械廣告備案的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人營業執照復印件等主體資格證明文件；
4、與發布內容相壹致的樣稿（樣片、樣帶）（壹份）（如： CD、DVD光盤或其它通用存儲介質）；
5、廣告主（生產企業）、申請單位（申請人）的營業執照副本以及其他生產、經營資格的有效證明文件復印件（壹份）；
6、醫療器械產品註冊證書（含《醫療器械註冊登記表》）的復印件（壹份）；
7、申請進口醫療器械廣告批準文號的，應當提供《醫療器械註冊登記表》中列明的代理人或者境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證明文件復印件；
8、經省級以上食品藥品監督管理部門批準的產品使用說明書及使用說明書批件復印件（壹份）（如有）；
9、 法律、法規規定的其他確定廣告內容真實性的證明文件復印件（境外產品的證明文件的復印件，需由原出證機關簽章或者出具所在國(地區)公證機構的公證文件）（壹份）；
10、廣告主（生產企業）出具的廣告承諾書（壹份）；
11、經辦人的身份證復印件（壹份）；
12、廣告中涉及醫療器械註冊商標、專利、認證等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件及其他確認廣告內容真實性的證明文件；
以上材料中如系外文，還應提交相應的中文譯本；復印件均需加蓋證書所屬單位公章確認。