醫療器械註冊申請人是指醫療器械生產企業法定代表人授權辦理醫療器械註冊申請的人(以下簡稱註冊人)。註冊員作為申請人的代表，負責註冊申請，與食品藥品監管部門溝通，協助申請人合規開展產品研發。是壹個綜合能力很強的崗位，需要具備相應的專業知識，熟悉醫療器械註冊的法規、標準和技術要求。
醫療器械註冊商應當符合以下基本要求:
誠實守信，遵紀守法；
(二)熟悉醫療器械註冊的相關法律法規；熟悉申報產品、執行標準/技術要求、醫療器械說明書、標簽和包裝標識等相關信息；
(三)具有良好的組織、溝通和協調能力，具備能夠指導或監督企業相關部門按規定實施醫療器械註冊的專業技能和解決實際問題的能力；
(四)有較強的學習能力，能及時掌握醫療器械註冊政策和產品的最新動態；
(五)具有相應的專業知識。最好是醫療器械相關專業大專以上學歷，具有1年以上醫療器械註冊工作經驗；非醫療器械相關專業應具有2年以上醫療器械註冊相關工作經歷；
二、醫療器械註冊專員應當履行以下職責:
(壹)規範本企業醫療器械註冊申請流程的管理；
(二)與食品藥品監督管理部門溝通協調；
(三)關註國家美國食品藥品監督管理局和省美國食品藥品監督管理局網站發布的相關信息，及時了解醫療器械註冊相關政策和醫療器械品種及國家和行業標準的最新動態；
(四)參與企業的下列醫療器械註冊申請:
1.醫療器械註冊產品標準/產品技術要求和說明書等註冊申請材料的編寫；
2.醫療器械註冊樣品的試制；
3.批準臨床試驗方案；
4.醫療器械註冊申請材料的審批；
5.醫療器械註冊申請的申報；
6.醫療器械註冊真實性核查申請書；
7.撤回醫療器械註冊申請；
8.與醫療器械註冊申請相關的其他工作。
從企業的角度來說，在R&D能力好的企業，RA人員的參與貫穿整個產品生命周期，從立項前的調研，到獲得上市許可，再到上市後的繼續註冊。壹個合格的RA人員不僅需要按照食品藥品監督管理局的格式要求整理資料，跟蹤審評的進展，還需要了解食品藥品監督管理局的相關法律法規、指導原則、審評的技術要求以及各種電子出版物和相關文件，具備CMC、GMP、臨床試驗、商標、專利甚至市場營銷方面的知識，熟悉醫療器械的設計開發流程，掌握與食品藥品監督管理局和公司內部各部門的溝通技巧。高水平的RA人員除了基本功，還需要考慮全局，進行戰略思考。
法律依據:
醫療器械註冊備案管理辦法
第三條醫療器械註冊是指醫療器械註冊申請人(以下簡稱申請人)按照法定程序和要求提出醫療器械註冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，在科學認知的基礎上，對其安全性、有效性和質量可控性進行審查，並決定是否批準其申請的活動。
醫療器械備案是指醫療器械備案人(以下簡稱備案人)按照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案材料，藥品監督管理部門將提交的備案材料歸檔備查的活動。