壹、辦事項目：
申請發布藥品廣告。
二、辦事依據：
《中華人民***和國廣告法》（1994年10月27日中華人民***和國主席第34號令）；
《中華人民***和國藥品管理法》（2001年2月28日中華人民***和國主席第45號令）；
《中華人民***和國藥品管理法實施條例》（2002年8月4日國務院第360號令）；
《中華人民***和國反不正當競爭法》（1993年12月1日起施行）；
《藥品廣告審查發布標準》（2007年3月3日國家工商總局局令第27號）
《上海市行政許可辦理規定》（上海市人民政府第39號令）；
國家有關廣告管理的其他規定．
三、申請範圍：
（壹） 申請許可：上海市藥品生產企業、進口藥品代理機構申請發布藥品廣告。
（二） 備案：外省、自治區、直轄市藥品生產企業和進口藥品代理機構申請在上海市發布藥品廣告。
四、申報程序：
（壹）上海市藥品生產企業、進口藥品代理機構發布藥品廣告應當在發布前向上海市食品藥品監督管理局提出申請，報送有關材料。經批準，取得藥品廣告批準文號後，方可發布。未經批準，不得發布藥品廣告。
（二）外省、自治區、直轄市藥品生產企業、進口藥品代理機構在上海市發布藥品廣告，應當先取得所在地食品藥品監督管理部門核發的《藥品廣告審查表》，在發布前到上海市食品藥品監督管理局辦理備案。
（三）經上海市藥品監督管理局的審核，同意發布的，核發藥品廣告批準文號。不同意發布的，書面告知申請企業，並說明理由。
五、廣告審批：
（壹）初審
上海市食品藥品監督管理局自收到完整報送材料之日起10個工作日內對藥品廣告內容及有關證明文件審查，並出初審決定。初審合格的，核發《藥品廣告初審決定通知書》，申請企業應按初審核準的內容和要求制作廣告成品。
（二）終審
申請企業憑《藥品廣告初審決定通知書》，將制作的廣告成品(光盤)送交上海市食品藥品監督管理局，上海市食品藥品監督管理局在收到完整報送材料之日起10個工作日內作出終審決定。終審合格的，核發藥品廣告批準文號；終審不合格的，通知廣告申請企業，並說明理由。
（三）廣告申請企業可以直接申請終審。
（四）藥品廣告批準文號的有效期為壹年。
異地藥品廣告在上海發布備案有效期以批準地的藥品廣告有效期為準，上海市食品藥品監督管理局自收到完整報送材料之日起5個工作日內完成備案。
六、申請發布藥品廣告須報送的材料：
（壹）申請許可:上海市藥品生產企業、進口藥品代理機構申請發布藥品廣告須報送的材料：
申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》壹式五份，並附與發布內容相壹致的樣稿（電視、聲音廣告須提交制作好的視頻、音頻光盤）和藥品廣告申請的電子文件（提交JPG文件和XML文件，該文件通過國家食品藥品監督管理局廣告審查申請軟件制作，從國家局網站www.sda.gov.cn直接下載安裝），同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：
（1）申請人的《營業執照》復印件；
（2）申請人的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
（3）申請人是藥品經營企業的，應當提交藥品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；
（4）代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業
執照復印件等主體資格證明文件；
（5）藥品批準證明文件（含《進口藥品註冊證》、《醫藥產品註冊證》）復印件、批準的
說明書復印件和實際使用的標簽及說明書；
（6）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件；
（7）申請進口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構的相關資格證明文件的復
印件；
（8）廣告中涉及藥品商品名稱、註冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的
復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件。
（9）承諾書。
提供本條規定的證明文件的復印件，需加蓋證件持有單位的印章。
（二）備案：外省、自治區、直轄市藥品生產企業和進口藥品代理機構申請在上海市發布藥
品廣告須報送的備案材料：
（1）《藥品廣告審查表》復印件壹式4份；
（2）批準的藥品說明書復印件；
（3）並附與發布內容相壹致的樣稿（電視、聲音廣告須提交制作好的視頻、音頻光盤）和
藥品廣告申請的電子文件（提交JPG文件和XML文件）。
（4）承諾書
提供本條規定的材料的復印件，需加蓋證件持有單位印章。
七、辦理機構：
上海市食品藥品監督管理局流通管理處
八、受理地址：
上海市食品藥品監督管理局受理中心
地址：上海市河南南路288號
電話：021-63356015
九、受理時間：
周壹、周三、周五 上午9：00－11:30
周壹、周三 下午13:30－17:00
十、收費標準
本項目審批不收費
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