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藥品註冊申請受理通知書補充申請號是什麽意思?

藥品註冊受理號的含義

2005年以前的受理號壹般含義是:

×:指申請國內註冊或補充(新藥)

y:表示申請國內註冊或補充(已有國家標準,即仿制藥)

FX:申請仿制(西藥)

FZ:仿制(中藥)的申請

在FX和FZ前加B表示BFX或BFZ,表示補充申請。

BFX/BFZ:申請仿制補充劑(西藥/中藥)

CXS:申請新藥證書和生產(化學藥物)

CXL:新藥(化學藥物)臨床研究申請

CXZ:申請新藥試產,轉正式生產(化學藥)

在CXS、CXL、CXZ或CX後面加b表示補充。

CZS:申請新藥證書和生產(中藥)

CZL:新藥臨床研究申請(中藥)

CZZ:新藥試生產轉正式生產申請(中藥)

在CZS、CZL、CZZ或CZ後面加上b表示補充。

j:申請進口註冊或補充。

b:申請進口藥補

答:申請進口藥品註冊證

AS:進口藥品(生物制品)註冊證申請書

AZ:進口藥品(中藥)註冊證申請書

h:進口藥品註冊證換證申請書

HS:進口藥品(生物制品)註冊證續期申請書

HZ:進口藥品(中藥)註冊證續期申請書

CSS:申請待正式生產的生物制品的試生產。

CSL:生物制品臨床研究的申請

CSZ:申請生物制品的試生產以正式生產。

CSS,CSL,CSZ,CS,b為補充

2005年以後,受理號更加規範,具體含義如下:

前四個字母的含義如下:

第壹名:C代表國產,J代表進口。

第二名:X代表新藥,Y代表現有國家標準(即仿制藥)。

第三名:H代表化學品,Z代表中藥,S代表制成品,F代表輔料。

第四名:L代表臨床應用,S代表上市應用(即生產),B代表補充應用,Z代表再註冊,F代表分裝。

補充是補充申請的簡稱。

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