步長制藥指出，丹紅註射液為公司子公司山東丹紅制藥有限公司生產的中藥註射劑。上市前經國家批準上市，並於2002年6月30日取得《藥品註冊證》(批準文號:國藥批準字Z20026866)。
步長制藥表示，公司壹直在持續進行丹紅註射液的生命周期研究，包括但不限於丹紅註射液的質量再評價研究、丹紅註射液的安全性研究和丹紅註射液的有效性研究。
公告稱，自2009年起，公司聯合研究機構分別與河南中醫學院第壹附屬醫院、山東省藥品不良反應監測中心合作，對上市後的丹紅註射液開展集中監測安全性研究。觀察住院患者使用丹紅註射液的患者，由臨床藥師(第三方)作為評價者，觀察不良反應，評價醫療相關性。解決不良反應自願報告沒有分母，只有實例，不能提供發生率和相關性評價的問題。結合自願報告信息，可以更好地定義產品的安全性信息。* * *使用丹紅註射液的住院患者有4萬多人。
步長制藥表示，目前中藥註射劑有效性評價的標準和指南尚未公布，但公司率先對已上市的中藥註射劑進行了有效性再評價，客觀評價了產品的療效，逐步完成並公布了相關結果，並在國家監管機構、行業專家和研究醫院的指導和協助下，進壹步修訂和完善了產品說明書。