編輯|張碩
ANVISA的陳述顯示，上述影響臨床研究的事件發生在10年6月29日。ANVISA在這份聲明中沒有透露事件的細節。
6月165438+10月10，科興生物發布《關於巴西新冠肺炎滅活疫苗臨床研究暫停的說明》，回應稱“經與巴西合作方布坦研究所溝通，該研究所負責人認為此事件與疫苗無關”。
公開資料顯示，冠狀病毒疫苗(凱樂福)是由科興生物旗下北京科興中威生物科技有限公司(以下簡稱“科興中威”)研發的新型冠狀病毒滅活疫苗。今年4月獲批臨床研究。今年7月，ANVISA批準Clover在巴西進行三期臨床研究。
據了解，前述“布坦研究所”是壹家巴西免疫生物制品和疫苗制造商。根據科興生物公布的三期臨床研究介紹，該研究由布坦坦研究所贊助，將在巴西六個州的12研究中心開展。計劃招募近9000名誌願者。
官網資料顯示，科興控股生物科技股份有限公司總部位於北京，目前在納斯達克上市:SVA。通過全資子公司科興控股(香港)有限公司，旗下擁有北京科興生物制品有限公司、科興(大連)疫苗科技有限公司、北京科興中威生物科技有限公司、北京科興鐘毅生物醫藥有限公司四家企業，新冠肺炎疫苗由北京科興中威生物科技有限公司研發.
科興生物在更早的科萊孚/期臨床研究(0，14方案)盲評和開放會上表示，初步結果顯示該疫苗具有良好的安全性和免疫原性。
科興生物表示，本次揭盲的安全性數據顯示，該疫苗主要不良反應為1，主要表現為接種部位輕度疼痛、個別受試者乏力、低熱，未報告嚴重不良反應。I期臨床研究結果顯示，全程免疫14天後，中和抗體陽轉率超過90%，表明該疫苗具有良好的免疫原性。
“巴西三期臨床研究暫停”事件發生後，科興生物今日表示，將繼續就此事與巴西方面進行溝通。巴西的臨床研究將繼續嚴格按照GCP的要求開展相關工作。我們對疫苗的安全性有信心。
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