作為被選中的客戶,CRO壹般可以為申請人提供以下專業服務:
1,代理藥品註冊申請和臨床試驗審批。
2.申請材料的翻譯和準備。
3.起草和完善測試方案。
4.研究人員和參與單位的選擇。
5、提供或選擇中心實驗室。
6.制定標準作業程序。
7.研究藥品的盲目包裝。
8.多中心隨機化和管理。
9.病例報告表的設計。
10,研究者手冊的編寫。
11,測試進度及組織協調。
12,試驗和用藥安全性報告。
13,測試數據處理與統計分析。
14,質量控制和質量保證。
15,寫臨床試驗總結報告。
二、如何選擇CRO公司
1,專業化優勢
壹個成熟的CRO應該具備以下幾個方面的專業優勢。
(1)熟悉政府的藥品管理法規和實施細則。
②了解藥物臨床試驗的國際慣例和指導原則。
③多學科藥物臨床試驗經驗。
④選擇研究人員組合,制定有效可行的實驗方案。
⑤按照國際標準操作規程組織實施臨床試驗。
⑥在臨床試驗過程中實施質量控制和質量保證。
⑦臨床試驗結果的數據處理和統計分析。
(8)根據說明書要求起草臨床試驗總結報告。
在壹個新藥的研發過程中,通常70%的費用和2/3的時間用於臨床試驗。因此,如何減少可避免的錯誤,在最短的時間內獲得高質量的研究結果,是申請人在設計新藥臨床試驗時需要慎重決策的問題。充分利用CRO的上述專業優勢,申請人可以事半功倍。
2、註意要素
在選擇CRO時,申請人應進行必要的審核,以確認其完成委托工作的能力,或是否有資格承擔相應的責任。審計中可以重點考慮以下幾個方面。
(1)過往業績和合同履行能力。
②以前的客戶評價和滿意度。
③企業內部組織管理結構。
④從業人員的素質水平和穩定性。
⑤員工培訓的程序和記錄。
⑥特定領域的專門經驗。
⑦標準化操作程序(SOP)。
⑧必要的設備和設施。
⑨數據安全和保密措施。
3、檢查內容
在合同執行過程中,也可根據事先或臨時約定的時間和程序對工作進行檢查。驗證的主要內容有:
(1)項目負責人和主要參與者的工作。
②包括研究人員在內的所有人員的培訓。
③制定實施標準操作規程(SOP)。
(4)實施修訂的試驗方案或知情同意書。
⑤所有嚴重不良事件的記錄和報告。
⑥與申請者和研究人員的信息交流。
⑦研究計劃的進展和有待解決的問題。
⑧研究藥品的管理和保存。
⑨文件的管理和保存。