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如何選擇CRO公司

摘要:制藥R&D外包,簡稱CRO,是通過合同為制藥企業提供臨床或臨床前研究服務的專業機構。CRO醫藥外包可以代理藥品註冊申請和臨床試驗審批,申請資料的翻譯和準備,試驗方案的起草和完善等。如何選擇CRO公司?讓我們來看看。壹、CRO醫藥外包的服務範圍

作為被選中的客戶,CRO壹般可以為申請人提供以下專業服務:

1,代理藥品註冊申請和臨床試驗審批。

2.申請材料的翻譯和準備。

3.起草和完善測試方案。

4.研究人員和參與單位的選擇。

5、提供或選擇中心實驗室。

6.制定標準作業程序。

7.研究藥品的盲目包裝。

8.多中心隨機化和管理。

9.病例報告表的設計。

10,研究者手冊的編寫。

11,測試進度及組織協調。

12,試驗和用藥安全性報告。

13,測試數據處理與統計分析。

14,質量控制和質量保證。

15,寫臨床試驗總結報告。

二、如何選擇CRO公司

1,專業化優勢

壹個成熟的CRO應該具備以下幾個方面的專業優勢。

(1)熟悉政府的藥品管理法規和實施細則。

②了解藥物臨床試驗的國際慣例和指導原則。

③多學科藥物臨床試驗經驗。

④選擇研究人員組合,制定有效可行的實驗方案。

⑤按照國際標準操作規程組織實施臨床試驗。

⑥在臨床試驗過程中實施質量控制和質量保證。

⑦臨床試驗結果的數據處理和統計分析。

(8)根據說明書要求起草臨床試驗總結報告。

在壹個新藥的研發過程中,通常70%的費用和2/3的時間用於臨床試驗。因此,如何減少可避免的錯誤,在最短的時間內獲得高質量的研究結果,是申請人在設計新藥臨床試驗時需要慎重決策的問題。充分利用CRO的上述專業優勢,申請人可以事半功倍。

2、註意要素

在選擇CRO時,申請人應進行必要的審核,以確認其完成委托工作的能力,或是否有資格承擔相應的責任。審計中可以重點考慮以下幾個方面。

(1)過往業績和合同履行能力。

②以前的客戶評價和滿意度。

③企業內部組織管理結構。

④從業人員的素質水平和穩定性。

⑤員工培訓的程序和記錄。

⑥特定領域的專門經驗。

⑦標準化操作程序(SOP)。

⑧必要的設備和設施。

⑨數據安全和保密措施。

3、檢查內容

在合同執行過程中,也可根據事先或臨時約定的時間和程序對工作進行檢查。驗證的主要內容有:

(1)項目負責人和主要參與者的工作。

②包括研究人員在內的所有人員的培訓。

③制定實施標準操作規程(SOP)。

(4)實施修訂的試驗方案或知情同意書。

⑤所有嚴重不良事件的記錄和報告。

⑥與申請者和研究人員的信息交流。

⑦研究計劃的進展和有待解決的問題。

⑧研究藥品的管理和保存。

⑨文件的管理和保存。

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