公開資料顯示，樂普生物於2021年6月向NMPA提交了在黑色素瘤適應癥中使用普妥珠單抗的上市申請，並獲得受理。Putlizumab的獲批將為我國黑色素瘤患者的免疫治療帶來新的選擇。
黑色素瘤是來源於黑色素細胞的惡性腫瘤，常見於皮膚、黏膜、脈絡膜等部位。因其死亡率高、轉移率高、治療難度大，被譽為癌癥之王。目前，早期黑色素瘤患者大多采用手術切除治療，但中晚期的治療手段非常有限。
相關數據顯示，全球每年黑色素瘤新發病例654.38+0.6萬，死亡4.8萬人。目前，我國黑色素瘤發病率平均每年增長6.1%。早期黑色素瘤的5年生存率約為50%-90%，晚期黑色素瘤的5年生存率不到10%。
普優恒(普特力單克隆抗體註射液)適用於既往未接受系統治療的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。據了解，普特利單克隆抗體的獲批主要是基於單臂、開放、關鍵的II期臨床研究。該試驗的主要終點是由獨立影像數據委員會(IRC)根據RECIST1.1標準評估的客觀緩解率(ORR)。共有119名患者參加了本試驗。截至2021年7月30日，IRC評估的ORR為20.2% (95% CI: 13.4-28.5，1例患者完全緩解，23例患者部分緩解)。
結果表明，蒲有恒對過去未能接受系統治療的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療達到了預設的主要終點標準，具有良好的安全性。這項臨床研究的結果首次發表在美國臨床腫瘤學會(ASCO)2021年會上。
據了解，普優恒(普特力單克隆抗體註射液)通過阻斷PD-1及其配體PD-L1與PD-L2的結合，恢復免疫細胞殺傷癌細胞的能力，其創新性的運用抗體工程技術，可以大大延長患者的半衰期。與所有已上市或進入三期臨床試驗的抗PD-1抗體相比，普優恒(普特力單克隆抗體註射液)的平均半衰期為21.8(單劑量)和38.2天(穩態)。
除了黑色素瘤，普友恒樂普生物正在加速多個實體瘤的發展，積極開展腫瘤免疫治療，包括胃癌、肝癌、肺癌等高危癌種的治療。目前，樂普生物正在推進普優恒TM聯合伊立替康二線治療胃癌的III期註冊臨床研究。
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