1,四川於慧藥業股份有限公司是壹家科研驅動型綜合性制藥企業,主要從事抗腫瘤及註射用藥物的研發、生產和銷售。同時,公司在國內外開展業務。2014年首次通過英國GMP認證和中國GMP認證。2015年7月,其全資子公司英國海_,獲得歐盟藥品放行資質認證。同年,該公司的抗腫瘤註射劑鹽酸伊立替康註射液在歐盟上市銷售。目前,該公司已在英國批準超過10個品種的抗腫瘤註射劑。
2.公司在抗腫瘤註射劑領域具有多年的研發經驗和深厚的技術積累,承擔了4項國家重大科技專項的研發,擁有四川省院士(專家)工作站、四川省工程實驗室和博士後創新實踐基地;參與起草上市化學仿制藥(註射劑)符合性評價技術要求(征求意見稿),多次參加國家醫藥產品監督管理局藥品審評中心組織的《藥物註射劑研發技術指導意見(征求意見稿)》、《化學註射劑仿制藥質量和療效符合性評價技術要求》、《化學註射劑生產用組分系統配伍性研究指南(征求意見稿)》、《化學註射劑包裝系統密封技術要求(征求意見稿)》等專家討論。
3.公司在海外自主審批和授權的產品批文總數超過65,438+000,目前主要在英國等多個國家和地區銷售。註射用培美曲塞二鈉、多西他賽註射液、註射用氮胞苷、註射用鹽酸苯達莫司汀、紫杉醇註射液、奧沙利鉑註射液、鹽酸伊立替康註射液已獲得國內註冊批件。此外,目前在國內已經申報註冊批準的產品還有註射用普樂沙和鹽酸帕洛諾司瓊註射液。
4.公司註冊管道和R&D管道主要包括大量抗腫瘤註射劑和其他適應癥的註射劑品種,市場容量大,技術難度高,在競爭較少的情況下有望較早獲批並帶量進入采購,為公司在抗腫瘤領域構築競爭門檻提供保障,為公司持續業績增長提供動力,也為後續創新藥物研發提供資金保障。此外,公司組建了以海歸博士為核心的創新藥物團隊,R&D管道包括抗腫瘤領域以生物藥物、小分子藥物、診斷造影劑為代表的創新藥物項目。公司將創新藥物作為公司的長期發展戰略,形成了模仿與創新並重,國內外相互支持的格局。