企業找壹個故障，排隊時間從原來的2小時縮短到20分鐘。這是上海浦東新區線上線下“請找茬”咨詢通道試運行後，根據企業意見，浦東行政服務中心調整了窗口設置，給企業帶來的意外驚喜。
“政府不再是管理者，而是尋找市場，尋找公民向他們的老師學習，轉變政府職能。”浦東新區政府辦公室副主任、行政服務中心主任姜說。
上海自貿區作為全國首個自貿試驗區，除了起步最早、改革全面深入之外，還有壹個顯著特點，就是“按照自貿區理念改造壹級政府”。四年來，上海自貿區率先建立和完善了與國際規則接軌、以市場主體為導向、以政府職能轉變為基礎的制度體系。
其中，上海自貿區率先推進的藥品註冊管理制度改革——藥品上市許可持有人制度，可謂是生物醫藥創新企業實現“彎道超車”的壹個創舉。
少花錢，省時間，R&D企業輕裝上陣。
今年3月，上海自貿區張江區華淩醫藥研發的治療糖尿病新藥項目獲批成為藥品上市許可持有人制度試點產品，這意味著公司不用自建工廠進行生產，壹下子節省了654.38+0.5億元。“更不用說，我還得到了金錢買不到的時間。”公司總經理陳力難掩興奮之情。
藥品上市許可持有人制度是指藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等具有藥品技術的主體申請藥品上市許可並取得藥品上市許可批準文件，在其整個生命周期內承擔藥品質量主體責任的制度。
在試點之前，我國的藥品註冊制度是上市許可和生產許可“捆綁”的管理模式，也就是說，藥品上市許可只發放給具有《藥品生產許可證》的生產企業，而藥品研發機構和研究人員不具備獨立取得藥品上市許可的資格。
"藥品上市許可持有人制度實際上是國際慣例."浦東新區市場監管局副局長沈建華表示，現行體制造成了R&D機構建不起廠、生產企業吃不飽飯、藥品責任主體說不清的現象。政府監管部門也厭倦了重復申報的低層次審核審批，無法形成對藥品全生命周期的有效監管。
2015，11在上海市和有關部門的共同努力下，全國人大常委會授權國務院在10省市開展藥品上市許可持有人制度試點，上市許可持有人和生產許可持有人終於“松綁”了。
藥品上市許可持有人制度改革試點壹啟動，華靈醫藥成為首批試點企業。他們與上海何權藥業有限公司、上海迪斯諾生物醫藥有限公司建立了委托生產的合作關系，“輕裝上陣”。
推動形成藥品監管新模式
今年5月，由德國制藥巨頭勃林格殷格翰公司與上海張江生物醫藥基地發展有限公司合作建設的勃林格殷格翰中國生物制藥生產基地正式建成並投入使用。
這是跨國制藥公司在中國建立的第壹個也是唯壹壹個具有國際標準的生物制藥基地，是中國首批開展生物制藥合同生產的試點項目之壹。勃林格殷格翰生物制藥(中國)有限公司總經理羅佳麗說:“這條生產線是世界上最大的壹次性生物反應器，投資4億元。”
企業的投資信心還來自於上海自貿區的藥品上市許可持有人試點制度。
與華淩醫藥研發的小分子化學品不同，勃林格殷格翰的客戶都是生物醫藥研發機構，生物醫藥生產線的成本更高，投入更大。大多數R&D企業都是以人才為主的輕資產企業。壹下子花這麽多錢建工廠，真是不可思議。所以在這個領域，“賣青苗”的現象很普遍，就是研發成果出來後，自己生產不出來，只能小賺壹筆賣掉，看著新藥的暴利落入別人的口袋。
有了勃林格殷格翰在中國的生物制藥生產基地，這種現象是可以避免的。“R&D機構只要支付委托制作費，就可以使用我們的優質工廠。”羅佳麗說。
除了讓R&D和生產聯系更緊密，“藥品質量也有了完整的負責人。”沈建華說，“我們還可以以藥品上市許可持有人為龍頭，通過其在藥品全生命周期的參與和監管，形成‘政府主導、多方參與’的藥品監管新模式。”
簡政放權，放管結合，優化服務
上海自貿區推動的制度創新，如今已經在全國顯現出改革紅利。截至今年5月底，國家美國食品藥品監督管理局共受理藥品上市許可持有人試點註冊申請381件。
"下壹步，我們將進壹步深化簡政放權，整合管理，優化服務."上海市委常委、浦東新區區委書記、上海自貿試驗區管委會主任翁祖亮說。
在“放開”方面，重點深化“證照分離”改革，力爭將所有市場準入事項和全部441區級行政審批事項納入改革，將備案和告知承諾作為主要改革方向。第壹批116審批改革成果已於今年9月經國務院同意復制推廣至其他自貿試驗區，第二批改革也已啟動。
在“管理”方面，重點推進落實“雙告知、雙反饋、雙跟蹤”許可機制和“雙隨機、雙評價、雙公示”監管協調機制，力爭延伸到新區所有涉及審批監管的領域。目前，“六雙”已實現浦東新區經濟領域21監管部門全覆蓋，年底前實現108監管行業和領域全覆蓋。
在“服務”方面，重點推進“三項工程”，即企業“全網通”、個人社區事務“全地域通”、政府信息“全地域通”。目前，104項企業準入權限已全部“壹次辦結”，74項“全部網上辦理”；基本實現全區171個人社區事務；2020年，政府信息將“全區共享”。
“通過政府職能轉變，實現更靈活、更好管理、更好服務，是上海自貿區改革的使命。”沈建華說，給雙創多設路標，不設路障，已經成為自貿區監管部門的* * *學問。
會越來越好的。